1.前瞻性研究結果

BlumenthaL等報道了 Charite假體研究性器械豁免（IDE)臨床試驗結果。為保守治療無效的單階段（L4—S1)病人304例，對比了人工腰椎間盤置換與前路應用Cage行椎間融合的安全性和有效性。按2：1比例隨機分組，205例為假體置換組，99例為融合組。分別在術前、術后6周和3、6、12、24個月隨訪，包括VAS、ODI及SF-36。總的來說，兩組手術效果都比較明顯，但人工椎間盤組術后恢復比對照組快，在各個隨訪點上實驗組的功能改善都較對照組明顯。

Charite假體置換組成功率為63%,融合組為49%。McAfee等利用同一組病人資料，隨訪276例，分析假體有效位置與臨床效果的關系，假體位置理想(83%)、欠佳(11%)、差(6%),認為病人的功能及術后椎間運動范圍都會隨著假體置入有效度的提高而改善。Zigler等報道Prodisc II人工間盤置換FDA批準的IDE臨床研究報道。180名病人按2:1比例隨機分到置換組（127例）和融合組(53例），術后6個月，兩組滿意率分別是87%和62%，末次隨訪時，實驗組疼痛緩解和功能改善明顯。

2.循證醫學結論

Michael等在2008年Spine雜志上發表了關于人工腰椎間盤置換循證醫學綜述性文章。

①病人選擇方面：單階段與多階段假體置入的結果是相互矛盾的。關于L4.5與L5S1比較，2篇文章結論是沒有差別，1篇文章報道L4.5效果更好。

②關于病人年齡選擇：沒有明確結論，但老年人并發癥及死亡率高。

③術前存 在關節突關節退變是否適合人工間盤置換結論也不明確，嚴重關節突關節退變不適合行人工椎間盤置換，但1篇文章認為輕、中度退變不影響置換效果。

④手術方面：1篇高水平I級研究表明假體的有效置入對術后活動度及臨床療效均有影響。但低水平IV級研究結論比較混亂，有認為不有效置入可發生關節突關節炎及活動度減少，也有認為置人有效度不影響療效。

⑤置入階段活動度保留：1篇III級和IV級文章結論是假體活動度大，則臨床效果好；1篇III級文章則持相反觀點。數篇V級文章報道植人假體后加速小關節退變，而且長期隨訪再次行融合術的主要原因是術后有癥狀的小關節炎不斷發展。

⑥相鄰階段退變：人工間盤設計的一個重要理論優點是防止相鄰階段退變，但2篇IV級文聿3年隨訪發現相鄰階段退變率為17%和28.6%，需再行相鄰階段手術的是2%和但2篇IV級文章經過長時間隨訪認為保留活動度可以預防相鄰階段退變。Huang等認為假體活動度>5°是防止相鄰階段退變的一個重要指標，但FDA報道的Charite假體研究發現24個月時33%病人假體活動度小于5°。

⑦異位骨化：T0rt0lani隨訪2年發現4.3%異位骨化，但不影響活動及臨床效果。Cinotti報道15.2%纖維環周圍骨化，57%發展為自發融合。Putzier報道17年隨訪結果，73%異位骨化，60%自發融合。

國內僅幾家大醫院開展了人工腰椎間盤置換的探索性工作。蘇慶軍等報道了30例治療結果。隨訪17. 7個月，術前屈伸活動平均2.8°，術后平均4.8°，發生并發癥7例。建議應嚴格手術適應證，掌握手術操作原則。毛賓堯2006年報道了 23例治療結果，其中19例為腰椎間盤突出，這是國內與國外病人選擇的明顯區別。隨訪4.2年，優良率96.2%，無失敗病例。

總之，通過數項前瞻性隨機對照研究，目前沒有證據證明人工腰椎間盤置換優于融合手術，還需要高水平、長期的臨床研究來觀察。

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